Delen Van Gegevens Van Klinische Studies

Principes van de EFPIA1 / PhRMA2

Celgene verbindt zich ertoe de gegevens met betrekking tot de klinische studies op een verantwoorde en transparante manier te delen met de patiënten, de beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en de onafhankelijke onderzoekers om zo de wetenschappelijke en medische kennis te verbeteren en innovatieve benaderingen te bevorderen. Naast de maatregelen die Celgene al heeft genomen om gegevens te delen, verbindt het zich ertoe de principes van de EFPIA en PhRMA, respectievelijk in Europa en de Verenigde Staten toe te passen.

In het kader van de Celgene Clinical Trials Data Sharing Policy ziet Celgene erop toe dat alle aspecten inherent aan het delen van gegevens met betrekking tot de klinische studies beschikbaar zijn. In overeenstemming met deze principes zal Celgene de toegangsaanvragen van gekwalificeerde onderzoekers voor de gehomologeerde moleculen en indicaties vanaf 1 januari 2014 beantwoorden in Europa en de Verenigde Staten. Na onderzoek en goedkeuring door een extern Wetenschappelijk Comité worden alle gegevens anoniem aangeleverd. Het Wetenschappelijk Comité zal toegang vragen tot de eindresultaten van het onderzoek wanneer ze worden geproduceerd door de aanvragers, om de coherentie met de voorgestelde hypothese en statistische analyse te garanderen.

Celgene zal alle klinische studies met Celgene als sponsor blijven registreren in het publieke repertorium ClinicalTrials.gov. Alle studies die in de EU worden uitgevoerd, worden geregistreerd in de Europese databank voor klinische onderzoeken (EudraCT) en in de nationale registers worden de studies volgens de vereisten van het betrokken land geregistreerd. Celgene zal de resultaten van alle Fase III-klinische studies en de belangrijke resultaten in de vorm van ‘abstracts’ blijven voorstellen op congressen en naar leescomités sturen voor publicatie in wetenschappelijke tijdschriften, en dit ongeacht de resultaten van de studie, zelfs wanneer de studie werd stopgezet.

Om de transparantie te garanderen, worden alle aanvragen voor gegevens, beslissingen en onderzoeksresultaten van de aanvragers en de samenvattingen ter beschikking gesteld op de site www.celgene.com. De website zal geleidelijk van de overeenkomstige functionaliteiten worden voorzien. Ondertussen kunnen de onderzoekers die toegang wensen tot de gegevens van de klinische studies of een vraag willen stellen over het engagement van Celgene dit schriftelijk doen op het volgende adres: clinicaltrialdatasharing@celgene.com.


1) European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations
2) Pharmaceutical Research and Manufacturers of America